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药品安全性评价 与GLP机构建立概况 报告人：教授 电 话：前 言 药品作为一种社会流通的商品，确保安全是预防、治疗和诊断用药的前提。 药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP 动物试验）和临床实验评价（GCP 人 志愿受者），再根据受试药品对受试者（试验动物 人志愿受试者）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。 符合GLP要求必需的饲养环境、实验条件与仪器设备、实验动物与和规范运行的QAU/QC系统是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评价 机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要。关键词 GLP机构 QAU/QC系统 实验动物状态 检查/核查 GLP机构名称（中文） GLP机构名称（英文） 一、检查
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