1、ICH指导原则 稳定性 主要内容 ICH简介 ICH指导原则 Q1A(R2) ICH指导原则 Q1BICH简介说明ICH的论题主要分为四类，因此 ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题： Q代表 QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2. “S”类论题： S代表 SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3. “E”类论题： E代表 EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4. “M”类论题： M代表 MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时 M又细分为5个小
2、类M1: 常用医学名词 （ MedDRA）M2: 药政信息传递之电子标准M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件 (CTD)M5: 药物词典的数据要素和标准Q1A - Q1F Stability稳定性Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的稳定性试验Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C Stability Test
3、ing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带 III和 IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q
4、1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products1、 Drug Substance2、 Drug ProductsStress Testing 强力破坏试验是通过建立降解途径，鉴定可能的降解产物，以确定分子的内在稳定性，并论证所使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。Drug SubstanceStress Testing 可以是单批原料药，包括温度（一般比加速试验温度高 10 ）、湿度（ 75%或者更高）、氧化、光照。Drug SubstanceSelection of Batches 批的选择 三批以上样品的数据 试产规模生产的批次，应与在最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同。 用于稳定性研究的各批次原料药的总体质量应既能代表临床前研究的质量，又能代表临床研究以及规模生产时的质量。Drug SubstanceContainer Closure System 包装 与储存和运输的包装相同或相似Drug Substance
