验证和确认的定义和应用1. 验证的相关定义 确认与验证的定义：确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。1. 验证的相关定义 常常谈到的 验证, 其实是确认(validation) 的内容, 应该纠正过来: 一不同的定义 ISO9000-2000 3.8.5 验证verification ：通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定1. 验证的定义 ISO9000-2000 3.8.6 确认validation ：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.1. 验证的定义 认定可包括下述活动, 如: - 变换方法进行计算; - 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。1. 验证的定义 “ 已确认” 表示相应的状态. 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.1. 验证的定义 验证与确认长期混淆的原因：验证与确认的定义显然是有区别的, 在我们医药行业内,引入国外的GMP 管理经验, 但在翻译时, 并没有仔细推敲, 所以把validation 翻译成了”
