1、ISO9001:2015 与 2008 版标准的差异分析序号 2015 版标准 2008 版标准1 统一管理体系的高层结构（见图）。体系 输入增加了组织及其 环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务体系输入：顾客要求；体系输出：顾客满意+产品2 10 个章节 8 个章节3 七项质量管理原则 八项质量管理原则4 13 类，138 个术语， 特别注意产品和服务、设计两个术语 10 类，84 个术语5基于风险的思维 a) 组织 要理解运行环境（4.1）； b) 以确定的风险作为体系策划的基 础（6.1）；c) 没有了预防措施的章节，而是通 过在规定 QMS 要求的过程 中运用基于风险的
2、思维表达预防措施的概念。6 没有强制要求建立程序文件， 3 处要求保持成文信息（4.3 管理体系范围；5.2 方针；6.2 质量目标） 6 个条款明确要求建立程序文件720 处要求保留成文信息记录： 7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.220 处要求保留记录8 适用性方面不使用“删减” 一词。 4.2.2a)删 减理由9 5.3 组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预 期输出”；不再提及“管理者代表
3、” 这 一特定角色。 5.5 职责权限与沟通10 5.5 取消管理者代表，但是相关 职责必须有高层管理者担任和推动。 5.5 指定管理者和明确管理者代表职责。11 6.2.2 目标实现的策划 5.4.1 质量目标。未提及实现目 标的策划12 监视测量资源，包括人（如逐级 校审人员、 检验员） 监视测量设备，仅指设备、仪器13 7.1.6 组织的知识是资源 14 7.4 增加了与外部利益相关方的沟通要求 内部沟通、与顾客沟通15 8.1 运行策划和控制，策划考虑 的内容多了，如外包 7.1 产品实现的策划168.2.1 顾客沟通， 增加了顾客财产的处理和控制，条款 顺序提前了。 强调在建立合同之
4、前就应沟通。7.2.3 顾客沟通178.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 没有明确提出：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； 西方认为这是不言而喻的，是常 识。7.2.1 与产品有关的要求的确定18 8.3.1 产品和服务的设计和开发 新增条款。需 识别组织的 QMS是否应包括设计和开发过程。198.3.2 设计和开发策划。 增加了内外部资源、顾客和使用者参与 设计、保留成文信息三项要求。7.3.1 设计和开发策划20 8.3.3 设计和开发输入 增加了 e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 7.3.2
5、 设计和开发输入21 8.3.4 设计和开发控制 合并了旧版的三个条款,增加了 a)规定拟获得的结果 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认228.3.5 设计和开发输出 增加了 c)包括或引用监视和测量的要求，而不仅仅是产品的接受准则。 7.3.3 设计和开发输出 增加了保留有关设计和开发输出的成文信息的要求。 设计输出属于 8.3.2 策划的 j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息的范围，按记录类 控制。238.3.6 设计和开发更改 不再明确规定对设计和开发的更改进行适当的评审、验证 和确认，并在实施之前得到批准。便于操作。 明确要求保留
6、 4 种成文信息。 （a-d）7.3.7 设计和开发更改 248.4 外部提供过程、产品和服务 的控制 标题改变了，内涵增加了。控制的不只是采购产品，还包括外包过程和外部提供的服务。7.4 采购258.4.1 总则 增加了，不仅是对供方的能力 进行选择、 评价，还要求对外部方进行控制。建立对外部供方绩 效进行监视的准则并实施监视 。7.4.1 采购过程268.4.3 外部供方的信息 不再强调“c)质量管理体系要求”；对 b)人员资格要求扩充为能力要求。7.4.2 采购信息278.5.1 生产和服务提供的控制 合并了旧版标准的 7.5.1、7.5.2，并 扩展要求； 使用监视测量资源，包括人；
7、增加了 e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； g)采取措施防止人为错误。7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认28 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性29 8.5.3 顾客或外部供方的财产 范围扩展了，包括顾客和外部供方的 财产 7.5.4 顾客财产30 8.5.4 防护 注里增加了传输和污染控制的例子， 对其防护。 7.5.5 产品防护31 8.5.6 更改控制 新增条款32 8.6 产品和服务的放行 8.2.4 产品的监视和测量338.7 不合格输出的控制 用不合格输出替代不合格品，适合各
8、 类组织。 不强制要求 编写程序文件。8.3 不合格品控制349.1.2 顾客满意 强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的“程度”，强化了对顾客满意进行监视的量化要求。8.2.1 顾客满意359.1.3 分析与评价 用分析的结果评价 7 个方面， （旧版是 4 个方面），特 别强调 了对QMS 绩 效和有效性的评价。8.4 数据分析 369.2 内部审核 不强制要求编写程序文件；审核方案应考虑的因素增加了“对组织产生影响的变化”，即风险和机遇； 取消了审核员不应审核自己的工作。 （适合小企业）8.2.2 内部审核 379.3 管理评审 输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性的信息”，考虑风险 和机遇；“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”5.6 管理评审 3810 改进 不强制要求建立程序文件； 取消了预防措施条款； 强调了对风险和机遇的应对措施进行必要的更新； 增加 10.2.2成文信息。 8.5 改进
