抗菌药物分级管理制度.doc

1、岱岳区第二人民医院抗菌药物分级管理制度2015 年，卫生部就出台抗菌药物临床应用指导原则，要求各医疗机构根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。非限制使用抗菌药物是指：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用抗菌药物是指：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。特殊使用抗菌药物是指：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重

2、后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意

3、，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过 1 日用量，并做好相关病历记录。“特殊使用”抗菌药物主要为：第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素 B 含脂制剂等。抗菌药物管理制度（一）医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切

4、实将各项管理要求落在实处。（二）医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”。（三）抗菌药物管理小组的职责和任务1、根据情况，参照我院抗菌药物分级管理目录，制订我院抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况，并根据临床需要，定期调整。2、规范抗菌药物采购行为，对同一通用名的药品，每一剂型只能选定 12 家生产企业的药品。3、每年至少 2 次定期公布抗菌药物使用情况，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时，应组织有关人员进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药

5、物提出建议。4、督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏结果合理用药。5、组织本单位相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训，每年至少 2 次，并有培训记录备查。6、组织对临床科室和医师抗菌药物合理应用的检查和考评。7、规范抗菌药物应用会诊制度，会诊咨询要有会诊单和记录。8、组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。抗菌药物临床应用制度第一章抗菌药物合理使用管理办法为了加强临床合理使用抗菌药物的管理，特制定我院抗菌药物合理使用管理办法。一、按照区卫计委下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在 40以内，

6、抗菌药物的比例控制在药品总收入的 25以内。二、临床使用的抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物（详见卫生部抗菌药物临床应用指导原则，以下简称（指导原则。三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性（针对性）。（一）预防性使用：主要是围手术期使用，一般使用不超过 2 次或 48 小时。特殊病种的预防性用药参照指导原则。（二）经验性使用：能确定是感染性疾病，尚无病原学依据，可根据经验使用，但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性，熟悉针对病原菌的抗菌治疗原则，正确选择抗菌药物。

7、经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏试验。经验性使用抗菌药物一般不超过 3 天。（三）治疗性（针对性）使用：对有病原学依据的感染者，根据药敏试验结果使用，一般不超过 5 天。四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用“非限制使用”抗菌药物；主治医师使用“限制使用”抗菌药物；所有抗菌药物均须经科主任以上人员审核同意后，方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须填写安康市中心医院抗菌药物使用审批表；高级职称人员使用“特殊使用”抗菌药物，须填写安康市中心医院特殊使用类抗菌药物审批表，审批表随运行病历归档备查。五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。（一）医院成立抗菌药物合

8、理使用管理工作小组，下设办公室。（二）医院决定由药剂科负责对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计、排名，即前 10 种抗菌药物。（三）医院抗菌药物合理使用工作小组对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月全院通报。六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。（一）对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。（二）医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评；情节较重（两次以上），造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖；情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后

9、果引发医疗纠纷者，按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行；情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。（三）科主任是本科合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，科主任负有管理责任，除全院通报批评外，扣除当月科主任津贴。抗菌药物遴选与采购制度一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。三、抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便”的原则。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药

10、品目录收录的抗菌药物品种。四、严格控制抗菌药物购用的品规数量，抗菌药物的品种控制在50 种，原则上不得超过 50 种，同一通用名称的药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。五、三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规。六、医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，报抗菌药物管理领导小组审批同意后，方可列入采购供应目录

11、。七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组 50以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。八、因特殊感染患者治疗需求，又未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应由临床科室提交申请报告，使用统一制式的申请表，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使

12、用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5 次，如果超过 5 次，抗菌药物管理工作组应进行调查，并讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。抗菌药物临时采购程序及管理规定1、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科或外院专家会诊等急需的药品。由临床科室提交书面申请，须同时注明药品名称、规格、剂型、数量和申请理由等，报药剂科审核。药剂科主任经核实、签署意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科一次性购入。情况异常紧急时，可先通知药剂科报主管院长审批后购买，事后再补办手续。二、抗菌药物临时采购仅限

13、于一次性采购，再次使用时需再次申请。申请人应保证该药品在有效期内使用完毕，若造成滞销，损失由申请人负责，并将在 2 年内不再受理该申请人的临时药物采购申请。三、对同一临床科室在 1 个月内连续 2 次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购。四、同一通用名称抗菌药物品种临时采购不得超过 5 次。否则纳入本机构抗菌药物常规采购目录，且不得增加医院抗菌药物总的品种、品规数。五、抗菌药物临时采购情况，在召开药事管理与药物治疗学委员会会议时，需向委员汇报，部分需长期使用的品种，经委员会批准，在抗菌药物管理工作组备案后，可作为医院正式引进的品种管理。六

14、、抗菌药物临时采购程序：科室提交申请药剂科审核抗菌药物管理工作组审议药剂科购买卫生局备案。抗菌药物分级管理制度及目录根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发201538 号）文件精神，结合我院临床用药实际情况，特制定岱岳区第二人民医院抗菌药物临床应用分级管理制度。一、抗菌药物分级原则1、非限制使用：经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以

15、免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。二、分级管理办法（一）组织管理1、成立抗菌药物临床应用管理工作组，对抗菌药物临床应用进行监督管理。2、成立感染性疾病临床诊治指导院级专家组，对抗菌药物临床应用进行指导。（二）选用原则1、临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。2、一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗。3、严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用类抗菌药物治疗。4、特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制，使用前必需组织院级专家组成员进行病例讨论，并提出指导性意见。5、外科 I 类切口手术和介入手术围手术期预防用抗菌药物一般选择非限制类抗菌药物，并按照预防用药原则使用。