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BE备案公示流程一、什么是BE试验？BE(Bioequivalency)试验，也称生物等效性试验。是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。试验对象为健康志愿者，一般要求1824例。生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，一次来推测其临床治疗效果差异的可接受性，及不同制剂之间的可替换性。二生物等效性试验的范围1仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂致。参比制剂应为原研药品。2已批准在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。3已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。三、BE试验备案程序Stepl:注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委
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