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文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.gmp认证申报材料要求篇一:GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录:(一)药品GMP认证申请书同时附申请书电子文档。(二)药品生产许可证和营业执照复印件。(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,前次认证不合格项目的改正情况)。(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

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