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发文部门:质量管理部文件编号:执行日期:替代版本:-编写人签名:年月日审核人签名:年月日批准人签名:年月日分发部门:质量管理部、生产管理部恩诺沙星注射液(10ml:05g工艺验证方案一、引言1、概述:恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一,为生产出合格的产品,特制订本方案。并以标准操作规程,检验结果为依据,连续生产三批,以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。2、验证小组成员及分工:姓名职务职责验证小组组长批准验证方案及记录,核发验证报告。质量管理部经理审核验证方案及记录,总体控制验证的进度,对整个验证过程进行指导。生产管理部经理申核验证方案及记录。工艺员制定验证方案及记录。车间主任在其带领下,对整个生产过程进行标准操作。QA生产全过程的监控。QC原料、半成品、成品等的检验,并出具检验报告。3、恩诺沙星注射液生产工艺验证程序:验证方案起草f验证方案审
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