1、血液安全监督血液安全监督案例解析案例解析法律适用与重点问题讨论法律适用与重点问题讨论卫生部全国医疗服务标准委员会 委员四川省卫生厅卫生决策咨询委员会 委员四川省卫生行政执法法律咨询委员会 委员四川省律师协会医事法学专委会 委员四川省卫生法治研究中心 研究员攀枝花市卫生监督局 主任医师石 滨1编号： 001某单采血浆有限公司采集冒名顶替者血浆、采浆前 未按规定进行健康体检及过量采集血浆案n 【 案情简介 】n 2007年 6月 4日至 7日，某省卫生厅派出卫生监督员对该辖区内某单采血浆有限公司进行监督检查，查明其存在以下违法行为：n 一、未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆n 随机抽查
2、49份供血浆者体检及采浆记录，发现其中 4名供血浆者冒用他人身份证办理 供血浆证 并长期供浆；未按有关规定对长期供血浆者进行身份识别，只要求出示 供血浆证 即准予采浆。n 二、未按照标准对供血浆者进行采浆前健康检查n 其所有供血浆者体检及采浆记录中的 “X光透视结果 ”均为空白，且均无胸部 X光透视的体检报告单。经查实，自 2005年 11月开始采血浆以来，该公司从未给供浆者做过 “胸部 X光透视 ”。n 三、过量采集血浆n 抽查该公司于 2007年 6月 6日采集的 3袋血浆，其总血浆净含量分别为602.5g、 607g和 605g。2n 处罚决定 ：某州单采血浆有限公司的行为违反了 血液制
3、品管理条例 第十条、第十二条第一款的规定，符合 卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发 2004224号） “四、有下列情形之一的，按照 血液制品管理条例 第三十五条 情节严重 予以处罚： ( 三 )同时有三项以上第三十五条所列违法行为的 ” 规定的情节严重情形，经某自治区卫生厅相关负责人集体讨论决定，依据 血液制品管理条例 第三十五条第（一）、（二）、（三）项的规定，责令立即改正违法行为；罚款人民币 10万元； 停业整顿 一年并全区通报批评。3n 一、关于对供血浆者身份识别及采集冒名顶替者血浆的认定准确n 血液制品管理条例 第六条第（四）
4、项 “设置单采血浆站，必须具备下列条件 （四） 具有识别供血浆者的身份识别系统 ” 第十二条 “单采血浆站在采集血浆前， 必须对供血浆者进行身份识别并核实 其 供血浆证 ， 确认无误 的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴 供血浆证 ，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无 供血浆证 者的血浆。血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。 ”4n 2008年 3月 1日起实施的 单采血浆站管理办法 第二十三条 “单采血浆站应当按照
5、 中华人民共和国药典 血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。 ”第二十四条 “有下列情况之一的，不予发给 供血浆证 ：（一）健康检查、化验不合格的 ” 第二十六条 “单采血浆站在采集血浆中发现 供血浆证 内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴 供血浆证 并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。 ”第二十九条 “单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、 供血浆证 与计算机档案管理内容进行核实， 确认无误 的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合
6、格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。 ”5n 单采血浆站质量管理规范 第九十条规定 “采集原料血浆前必须对供血浆者进行 供血浆证 核对和身份识别， 核实无误 后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。 ”6n 法规从单采血浆站的设置条件到单采血浆行为规范都明确规定了 “身份识别 ”的责任，并且，这里的身份识别不是一个简单的形式审查，而是 严格 的 实质审查 ，其识别目的是 “确认无误 ”，而许多单采血浆站却以 “技术手段欠缺，无法识别身份证真假 ”为由规避严格审查责任。这是对法律义务的放弃，我们必须清楚，权利可以放弃，义务必须履行，不依法履行义务，就应当承担相应的法律责任 ，只要没有真正履行身份识别审查义务，没有达到 “确认无误 ”审查目的都应当受到法律责任追究。7过 错n 过错故 意过 失过于自信的过失疏忽大意的过失8故 意n 故 意 ：即行为人明知其行为将侵害他人的权益而有意为之或听任损害的发生。9过 失n 过失 ：民法上指过错的一种形态。系行为人能注意、应注意而不予注意的主观心理状态。即行为人应当预见或者能够预见行为的危害性，但因疏忽大意没有预见，或虽已预见但因过于自信而没有采取相应措施。10
