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万能粉碎机风险评估.docx

xx制药有限公司风险评估页码:1文件编码:F-GCSBB-2015-023-00版本号:00题目:WF-40B万能粉碎机风险评估制订人:审核人:批准人:颁发部门:工程设备部制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史:本文件为首次制定WF-40B万能粉碎机风险评估一、概述:公司设备粉碎机,安装于固体制剂车间粉碎间,用于物料粉碎操作。二、评估目的:对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估;并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估严重程度(S)造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。致产品召回或退回。风险的严重程度(S)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导未能符合一些GMP原则,或直接影

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