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一次性使用直线型切割吻合器及组件产品技术要求purun.docx

一次性使用直线型切割吻合器及组件适用范围:适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。1.1 结构组成1.1.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀(一般型)和组件带刀(改进型)两种结构系列。每种结构系列按照切割组件架长度(刻度)的不同分为三种类型,相同长度(刻度)的切割组件架又按照所装组件的吻合钉钉高的不同分为两种规格,这样就配成了各种型号规格的吻合器,共十二种型号规格。只有相同结构系列、相同长度(刻度)的切割组件架可以配相同吻合长度、钉高不同的组件。组件也按照结构系列、吻合长度和吻合钉钉高的不同分为十二种型号规格。组件可以单独生产包装灭菌检验出厂,作为产品单元销售,装在本公司适配的吻合器器身上使用。吻合器及组件均应无菌,一次性使用。1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。a)一般型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、导向块、内衬杆、切割刀、定位轴、外壳、推钮、锁定杆、锁定杆壳等组成;组件由钉仓盖、钉仓、组织定位销、吻合钉、推片、击发保险组成。b)改进型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、定位轴、导向块、外壳、

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