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变更管理程序1. 目的：规范本公司在产品生产质量管理过程中变更的发生、申请、审评、批准、执行，确保产品质量。2. 范围：公司生产质量管理过程中可能影响中间产品、原料生产和质量控制的所有变更。3. 职责：3.1 技术人员或岗位人员：负责变更的申请、方案的研究。3.2 变更部门负责人：审核变更申请和变更方案，组织实施变更，组织评价变更实施效果。3.3 QA：判断变更性质，参与重大变更申请的评审。3.4 QA经理：组织人员评审变更申请，组织人员跟踪、监督变更实施；负责一般变更的批准。3.5 质量保证部经理：批准重大变更。4. 程序4.1 变更的定义：本程序所说的变更是指在原料生产质量管理过程中发生有计划的改变现行的标准或已验证的状态的过程，可能会影响中间产品、原料的生产和质量控制。4.2 变更的范畴：涉及到原料生产质量管理全过程发生的变化内容，包括工艺、质量标准、分析方法、人员或岗位、生产场地等等的变更。本程序指的变更不包括文件的变更，文件的变更可参照文件管理程序执行。4.3 变更的分级：为了便于变更的管理，我们对变更实施分级管理，按照变更
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