医疗器械风险分析.doc

1、 一种 XXXXX 风险分析报告公司名称： 公司地址： 编写： 日期：评审： 日期：批准： 日期：一种 XXXXX 风险分析报告1 / 10风险评价人员及背景：组长： 成员： 1.编制依据1.1 相关标准1）YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2 产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个

2、风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX” ，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。适应症及食用方法：1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。2. 敏感等皮肤问

3、题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于一种 XXXXX 风险分析报告2 / 10创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。本品

4、为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。其生产加工工艺为：原料制备分装外包装产品规格型号：型 0.8ml/支（7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒）型 1.0ml/支（7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒）型 1.2ml/支（7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒）4.根据 YY/T 03162016 附录 C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定

5、，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示 表一 预期用途以及与安全有关的特征危害判定项目 问题内容 特征判定 危害判定C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械无C.2.2 医疗器械是否预期植入 否 无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是 生物危害，各种原料污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触） 生物危害，各种原料污染C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取否 无C.2.6 是否有物质

6、提供给患者或从患者身上提取否 无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植否，医疗器械一次性使用 无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其他使用的微生物控制方法否一种 XXXXX 风险分析报告3 / 10C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否，医疗器械一次性使用 无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤直接于空气接触无C.2.11 是否进行测量 否 无C.2.12 医疗器械是否进行分析处理 否 无C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用否 无C.2.14 是否有不

7、希望的能量或物质输出 否 无C.2.15 医疗器械是否易受环境影响 是，产品应密封，储存于常温干燥处由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效C.2.16 医疗器械是否影响环境 是，废弃物处理不当可能污染环境环境危害 废弃物对环境造成污染C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件否 无C.2.18 是否需要维护和校准 否 无C.2.19 医疗器械是否包含软件 否 无C.2.20 医疗器械是否有贮存寿命限制 是，有效期为 24 个月 由功能失效引起的危害，超过有效期使用C.2.21 是否有延时或长期使用效应 否 无C.2.22 医疗器械承受何种机械力 否 无C.2.23 什么决定医疗器械的寿

8、命 产品储存，生产设计 由功能失效引起的危害、产品未正确储存、内包装破损，失效C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用 是 无C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置否 无C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是，本产品主要由医护人员使用，患者自己使用需遵医护人员嘱托或遵说明书。信息危害，不正确的使用C.2.27 如何提供安全使用信息 是，产品说明书上有详细说明安全使用信息。信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程否 无C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口否 无C.2.29.1 用户接口设计特性是否可能促成使用错

9、误否 无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否 无C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件 否 无C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口 否 无一种 XXXXX 风险分析报告4 / 10C.2.29.5 医疗器械是否显示信息 否 无C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制 否 无C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用否 无C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作否 无C.2.30 医疗器械是否使用报警系统 否 无C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意的误用忽视产品信息，使用于不正确的部位信息危害C.2.32 医疗器械是否持有患

10、者护理的关键数据否 无C.2.33 医疗器械是否预期移动式或便携式否 无C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能否 无5.危害分析风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面对产品可能存在的危害进行判断分析，分析其在表一种对应的条款和形成因素。表二 危害分类判断及其形成因素危害分类编号 危害 危害风险评估（是/否）对应上表条款 形成因素A1 电 否 A2 热 否 A3 机械力 否 A4 电离辐射 否 A5 非电离辐射 否 A6 活动件 否 A7 无意识运动 否 A8 悬挂质量 否 A9 病患制成器械故障 否 A10 压力 否 A11 声压 否 能

11、量危害A12 磁场 否 B1 生物污染 是 C.2.3 C.2.4 原料、使用过程带入B2 生物排斥性 否 B3 致敏性/刺激性 否 B4 毒性 否 B5 变应原性 否 生物和化学危害B6 诱变性 否 一种 XXXXX 风险分析报告5 / 10B7 致肿瘤性/致癌性 否 B8 交叉，再交叉污染 是 C.2.3 C.2.4 交叉污染B9 添加剂或加工助剂 否 B10 降解产物 否 B11 污染物 否 C1 电磁场 否 C2 电磁易感性 否 C3 电磁干扰 否 C4 电力不足 否 C5 冷却剂不足 否 C6 存储和操作的外部环境条件是 C.2.15 潮湿、高温C7 与相关设备不兼容 否 C8 偶然

12、的机械故障 否 环境危害C9 产品和/或器械废品污染处理是 C.2.16 废弃物污染环境D1 不详细的标签 是 C.2.27 无产品信息标识D2 不详细的说明 是 C.2.27 说明书过于简略，无法正确指导操作者D3 不详细的器械细节的辅助说明否 D4 不详细的使用前预检说明否 D5 过度复杂的使用说明 否 D6 不详细的服务于保养说明否 D7 非专业或无资格的人员使用否 D8 合理的可预见性的误用 是 C.2.31 说明书警告不够充分D9 不充分的副作用警告 是 C.2.27 说明书警告不够充分D10 不充分的一次性器械再次使用的警告是 C.2.24 开启后反复使用D11 辅助器械/其他医疗

13、器械的非兼容性否 信息危害D12 锋利的边缘或尖端 否 E1 错误或判断失误 否 E2 记忆差错 否 E3 滑落（心里或生理） 否 E4 说明或程序等的非正规缩写否 E5 复杂或混乱的控制系统 否 有关使用产品的危害（操作危害）E6 混淆和难以识别的器械状态否 一种 XXXXX 风险分析报告6 / 10E7 器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清否 E8 错误的结果表述 否 E9 不充分的视觉，听觉和触觉否 E10 和实际不符的图解 否 F1 不适当的包装 是 C.2.23 内包装破损F2 不适当的贮存 是 C.2.15 包材污染、破损，环境因素引起产品变质等F3 不充分的维护/使用过程中

14、的保存是 C.2.20 开封后未及时使用或超过有效期的使用功能失效引起的危害F4 再使用/不正确的再使用 否 6.危害控制措施本节将对本产品在表二中存在的危害进行系统分析，分析危害发生可能对患者产生的损害，详细描述损害发生后的特征，针对危害制定控制措施，如表三所示。表三 危害类型编号 可预见的危害来源 危害处境 可发生的损害 初步控制措施B1 产品内有细菌污染，如产品生产过程或包装材料和原料不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者发生感染，皮肤出现红斑或红肿对生产环境、生产过程和关键原料、内包材严格按程序文件要求控制生物危害 B8 产品本身有细菌或在使用过程中带来的污染患者接触到细菌污染的产品

15、患者发生感染，皮肤出现红斑或红肿对生产环境、生产过程和关键原料、内包材严格按程序文件要求控制，使用过程中按要求操作C6 恶劣的存储环境对 对产品质量造成影响产品质量发生变化、污染等严格按照产品设计存储产品环境危害 C9 使用后的废弃物包材污染环境 环境污染 环境污染 本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理，不会对环境造成严重污染D1 包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者使用后导致无效的结果或感染红肿严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定D2 说明书上注意事项、操作步骤描述不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品使用部位错误或与其他器械配合使用错误严格执行医

16、疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ，配合使用时由经过培训的专业医务人员进行操作信息危害D8、D9说明书上警告不够充分操作者误用产品使用部位错误、患者群体错误导致无效或患严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定一种 XXXXX 风险分析报告7 / 10者皮肤不适D10 一次性产品开启后反复使用操作者使用了污染的产品产品污染导致患者发生感染，皮肤出现红斑或红肿说明书及包装上明确标识为一次性使用产品F1 不适当的包装，如内包装破损患者使用了污染的产品产品污染导致患者发生感染，皮肤出现红斑或红肿产品设计和生产过程严格控制F2 不适当环境储存，如过高、过低温度患者使用了无效的产品导致无效的结果

17、严格控制储存、运输环境功能性失效F3 开封后未及时使用 患者使用了污染的产品患者发生感染，皮肤出现红斑或红肿产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次性使用，严禁重复使用对通过评价得出的各种危害进行分析评估，评估其在控制措施实施前的严重性、可能性，得出其风险级别，查附录风险列表，判断是否需要采取降低风险的措施，对于不需要采取风险降低措施的直接接受。需要采取降低风险措施的在实施风险控制措施后，再次评估其严重、发生的可能性，查附录风险列表，得出采取控制措施后剩余风险是否可接受。一种 XXXXX 风险分析报告8 / 10表四 危害评估表评估前 评估后表二中的危害 严重 度（S）可能性（P）风险级别（S*

18、P）是否需要采取降低风险措施 减弱风险的办法严重度（S）可能性（P）风险级别（S*P）是否可接受？B1、B10：产品内有细菌污染，如国产品生产过程或包装材料、原料不符合要求，使用过程中污染等3 3 9 是 对生产环境、生产过程和关键原料严格按程序文件要求控制。操作人员严格按照要求操作3 1 3 是C6：产品存储外部环境条件不符合要求，导致产品失效甚至污染3 2 6 是 严格按照产品设计要求储存 3 1 3 是C9：使用后产品的废弃包材对环境造成污染1 5 5 是 本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理，不会对环境造成严重污染1 1 1 是D1：包装上防护措施标识不明确不清晰2 1 2 否 是D2

19、：说明书上注意事项、操作步骤描述不清晰易懂或信息不全3 2 6 是 严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ，配合使用时由经过培训的专业医务人员进行操作3 1 3 是D8、D9 说明书上警告不够充分3 2 6 是 严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 1 3 是D10：一次性产品开启后反复使用3 2 6 是 说明书及包装上明确标识为一次性使用产品，产品定量为一次性使用量3 1 3 是F1：不适当的包装，如内包装破损3 2 6 是 产品设计和生产过程严格控制 3 1 3 是F2：不适当环境储存，如过高、过低温度2 3 6 是 严格控制储存、运输环境 2 2 4 是F3：产品开启后未及时使用 2 3 6 是 产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次性使用，严禁重复使用2 1 2 是一种 XXXXX 风险分析报告9 / 10结论：通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。 已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。 已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。