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2022/11/26 6:13 1第二章 生物药物的质量管理与控制2022/11/26 6:13 2第一节 生物药物质量的评价 一、生物药物质量检验的程序与方法 1 、取样 2 、性状观测 3 、鉴别 4 、杂质检查 5 、安全性检查 6 、含量测定 7 、检验报告2022/11/26 6:13 3取样（sampling ）：科学性、真实性与代表性l 一般药品的抽样方法：l 每批药品在50 件以下( 含50 件) 抽样2 件，l50 件以上每增加50 件多抽1 件，l 不足50 件以50 件计；l 在 每 件 包 装 中 从 上 、 中 、 下 不 同 部 位 抽 取3 个 以 上小包装进行检查。l 凡 需 进 行 药 品 外 观 性 状 检 查 时 ， 检 查 样 品 的 具 体数 量( 支 、 瓶 、 片 或 粒 等) 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国药典关于检验抽样数量的要求。2022/11/26 6:13 4性状（Description ） 1. 外观：状态，颜色，形状等； 2 、臭、味：气味，味道； 3 、稳定性： 4 、溶解度等物理常数。2022/11/26 6:13
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