美国FDA药物审批课件.pptx

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美国FDA药物审批课件.pptx

美国FDA 药物审批主讲人：李兆阳(Zhaoyang Li)化学博士、律师美国翰宇国际律师事务所Squire, Sanders & Dempsey LLP001-415-393-9885Squire, Sanders & Dempsey L.L.P .FDA 药物审批的基本法律食品、药物及美容物品法（Food, Drug, and Cosmetic Act ）第5 章第505 分章联邦政府法规（Code of Federal Register) 第21 章第312 、第314 和第514 分章Squire, Sanders & Dempsey L.L.P .FDA 药物申请的基本种类研究性药物申请 (Investigational Drug Application) 新药申请(New Drug Application) 生物药物许可申请 DNA 类药物（virus plasmid, etc) 血清制品毒素（toxin ）和毒素抗体（antibody ）饱含或少于40 个氨基酸的合成多肽类药物关键是临床试验(Clinical Trials) 试验对象的风险大Squire, S

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