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分析部：刘保存时 间：2017-12-27 分析方法转移方案报告内容转移有关的相关法规资料 2对比检测可接受标准5 3方法转移的定义 1转移的前提条件转移的方法方式46转移报告的形成7 方法转移步骤总结分析方法转移定义分析方法转移是一个文件化的过程，用于确定一个实验室（接收方）有能力使用来源于另一个实验室（转移方）的分析方法，由此保证接收方有知识和能力来应用该分析方法，以达到预期的效果。即将非法定方法由一个实验室转移至另一个实验室。分析方法验证、确认、转移的区别与联系目的 适用范围 内容 发起时机 负责方验证 证明方法适用于拟定用途，被测样品质量可控1.新的检测方法；2.检测方法需要变更；3.非法定收载方法；4.法规规定的其他需要验证的方法按照方法用途，对方法学验证参数进行全部或部分验证1.建立质量标准时；2.药品生产工艺变更，制剂组分变更，原分析方法修订时方法建立实验室确认 证明法定方法适用于被测样品的质量控制；证明检测人员有能力正确操作法定方法1.不需要验证的检测方法；2.药典或其他法定方法根据方法的用途和方法的复杂程度，选择性地对检测结果影响最大的关键方法参数进行考察实验室批准该
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