1、1医疗器械企业质量管理记录全套表格1. 首营企业审批表 BRJL-0012. 首营品种审批表 BRJL-0023. 医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-0034. 出库单 BRJL-0045. 入库单 BRJL-0056. 产品出库、复核、销售记录 BRJL-0067. 商品投诉、质量查询报告单 BRJL-0078. 医疗器械商品养护记录 BRJL-0089. 温湿度记录表 BRJL-00910.售后服务登记表 BRJL-01011.医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-01112.质量问题跟踪表 BRJL-01213.产品质量投诉处理记录 BRJL-01314.年度员工培训记录 BRJL
2、-01415.不合格品处理记录表 BRJL-01516.不良事件报告记录 BRJL-01617.医疗器械销售产品召回记录 BRJL-01718.程序文件执行情况自查情况表 BRJL-01819.不良事件报告记录 BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录 BRJL-0202首营企业审批表企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经营或生产范围 经营方式拟供应品种法定代表人 传真联系人 联系电话销售人员 身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意
3、见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件3首营品种审批表产品名称 注册证号 型号规格生产批号（出厂编号） 有效期 储存条件生产厂商 法 定代表人 企业电话企业地址 邮 编 传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人 身份证号 联系电话对法人委托书的审核结果 委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字： 年 月 日质管部门意 见 签字： 年 月 日 经理审批意 见签字：
4、 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、 营业执照 ；2、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 ；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章4医疗器械购进、验收、入库记录年度 日期月 日品名 规格 型号 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号生产批号（生产日期）有效期 质量状 况 是否
5、入库质管员签字5出库单购货单位： 日期：购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期保管员： 复核员：6入库单制单日期： 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期验收员签字：7产品出库、复核、销售记录销售日期 购货单位 产品名称规格型号 生产批号 灭菌批号有效期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员8商品投诉、质量查询报告单投诉内容日期 客户名称 投诉产品生 产批 号 效 期 生产厂家 投诉内容9医疗器械商品养护记录养 护日 期 品名 规 格 数量供货单位 生产厂家生产批号 效期 温度 湿度 外观质量测试结果 养护员10温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围 4575上 午 下 午采取措施后 采取措施后日期 库内温度相对湿度调控措施 温度湿度库内温度相对湿度调控措施 温度湿度记录员12345678910111213141516171819202122232425262728293031
