1、医疗器械质量使用安全管理制度生效日期：2011 年 6月 23日 修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；
2、对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的
3、事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行医院感染管理办法 、 医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核
4、对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。HQ014：医疗器械质量使用安全管理制度生效日期：2011 年 6月 23日 修订日期： 十四、在大型医
5、用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。附：山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考核记录表山东大学第二医院医疗器械使用安全情况记录表HQ014：医疗器械质量使用安全管理制度生效日期：2011 年 6月 23日 修订日期： 山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考核记录表科室名称
6、 考核时间主要考核设备名称设备环境水电气通风设施科室参加使用安全考核人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字： 设备部签字：考核标准：1.环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。3.工作人员的细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。4.仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员的培训。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。6.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。HQ014：医疗器械质量使用安全管理制度生效日期：2011 年 6月 23日 修订日期： 山东大学第二医院医疗器械使用安全情况记录表耗材名称 记录时间使用科室 耗材效期生产厂家科室参加人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字： 设备部签字：1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检。2.抽检无问题的医用耗材无需填写“存在问题”及以下项目抽检有问题的医用耗材需视具体情况进一步填写山东大学第二医院不良事件反应报告
