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药品包装、标签、说明书管理1目的为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效。2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了药品包装、标签和说明书管理规定(暂行),2001年1月1日起执行 。 药品说明书和标签管理规定于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。 2药品包装的分类 药品的包装分内包装与外包装。 内包装直接与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。 外包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。345药包材产品分类药包材产品分为、三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。6实施类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞; 药品包装用PTP铝箔; 药用
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