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注射剂制剂技术1 ppt课件 无菌制剂教学目标掌握无菌、无菌药品、无菌生产、最终灭菌的概念。学会无菌操作、无菌检查的方法。 无菌制剂概述2 ppt课件 无菌制剂 无菌：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂（即限菌制剂）。按生产工艺分为：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 无菌药品：法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。无菌制剂包括：注射用制剂，眼用制剂、植入型制剂、创面用制剂、手术用制剂。3 ppt课件 无菌制剂最终灭菌： 对完成最终密封的产品进行灭菌处理，使产品中微生物的存活概率（无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 无菌药品尽可能采用加热方式进行最终灭菌，湿热灭菌方法最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值大于8分钟。 流通蒸汽处理不属于最终灭菌，只作为无菌制剂辅助灭菌手段。 热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。 无菌生产：在GMP规定的环境条件下，将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封，以获得无菌药品的过程。 4 ppt课件 无菌制剂无菌操作法：
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