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质量控制部分第一节 质量控制实验室管理1质量控制实验室管理 核心目的u 质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至代表的 批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据u 达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： 人员 设施、设备、材料 取样和样品 检验方法和检验过程 检验结果超标调查 文件质量控制实验室管理 主要内容u 质量控制实验室应配备适当的人员、设施、设备、工具书和标准物质u 质量控制实验室应有相应的文件（包括记录）u 取样应科学、合理，样品应有代表性u 检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应调查u 应有物料和产品的留样u 应对检验相关的物品规范管理（标准品、对照品、试剂等）重点条款 第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。u 明确了检验人员的最低学历u 强调了要经过实践培训并通过考核重点条款 第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）u
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