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FDAQSR820 培训康志华 2014 年8 月30 日目录n 一、FDA、QSR820 简介n 二、QSR820 质量体系法规n FDA: 美国食品、药品监督管理局n 21CFR820 是根据相关条款授要而制定的规范医疗器械企业质量体系法规，即QualitySystemRegulation, 简称QSR 或QSR820.一、FDA、QSR820 简介n 医疗械器分类：n 类：推车、协步椅、吊架、检查手套等；n 类：注射器等；n 类：人工晶体、心脏起搏器等。一、FDA、QSR820 简介n QSR820: 质量体系法规(21CFR PART820) ；n MDR 医疗器械报告（ 21CFR PART803 ）。n 这两个法规均需厂商自觉履行，FDA 通过工厂检查等方式对这些法规的符合项进行抽查。一、FDA、QSR820 简介一、QSR820 简介QSR 820 历史n 1978 FDA 颁布cGMPn 1990 FDA 根据医疗器械安全法案对cGMP进行修改n 1997 FDA 发布最终规范QSR820 质量管理体系规范二、QSR820 质量体系法规QSR820 框架n A 总规定n
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