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清晰-编盲、盲态审核、揭盲破盲一、编盲 1、盲法的目的与分类？ 为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。 2、随机化 随机表生成方法：统计软件或随机数字表。 总随机表由负责随机化的生物统计专家保存，电子版加密防止修改。盲法试验单盲双盲双盲、双模拟一、编盲 3、随机化的目的？ 使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照中，而不受研究者和/或受试者主观意愿影响，避免在受试者的选择和分组时因处理分配可预测性而导致的可能偏倚。 4、随机化的方法？随机化分层随机区组随机动态分配法一、编盲 （4）封存盲底； 将药品分配随机表（内含随机数产生参数和种子数）一式两份作为盲底保存。在完成药物编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间，交临床研究组长单位和申办者保存，并保存至临床研究结束后，用作统计分析揭盲用。 （5）全部药物编码过程应由编盲者写成文件形式，并由清场者、检查者、操作者、核对者等签字，即编盲记录表，作为该临床试验的文件之一保存； （6）由与本次临床试验无关人员完成应急信件的准备工作。 一、编盲 应急信件的样式并不要求统一，国内就有信封、刮刮卡、密
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