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1中成药上市后临床评价研究的问题与对策中成药上市后评价研究范围安全性评价干预效应评价适应症适用人群扩展 给药方案病证结合指导临床应用中成药疗效评价存在的问题 化学药物评价方法疾病中间终点指标借鉴 辨证论治注重 忽视中药复方治疗特点干预证候中药疗效评价方法的构建形式内容工具 中成药疗效评价方法构建的难点基于基于病病 证证 结结 合合辨辨 证证 论论 治治难难点点复杂干预复杂干预动态时空动态时空多变量多因素多变量多因素如何客观、准确、全面地评价疗效 中成药疗效评价的关键问题5判断一致性、准确性、可重复性统一性、特殊性可测量、可操作 证候诊断证候评价病证关系针对关键科学问题的探索 改善证候 证候干预 证候诊断6建立信息采集规范研制诊断评价量表构建疗效评价方法中医四诊信息术语规范化 临床信息采集规范 名词委、973、北京市重大项目中医四诊规范化研究成果整理、分析 诠释借 鉴建立常用临床四诊信息术语规范依据病证特点、药物治疗目的信息采集人员采集信息的选择采集方式与时点信息客观化建立临床信息采集规范 常用临床术语中药临床试验术语标准化数据库基于电子CRF的标准化数据库中药临床安全性评价术语编码数据
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