2017年新版GSP体系文件.doc

1、- 1 -XXXXXXX 大药房质量管理体系文件2017 年 7 月XXXXXXX 大药房- 2 -质量管理体系文件使用说明1、本书是根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 （修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。2、文件根据组织机构职能框架图和药品经营质量管理规范规定，合理设置本药房的各岗位。3、文件经药房负责人批准签发有效执行。XXXXXXX 大药房- 3 -目录一、 任命书8二、 组织机构职能框架图9三、质量管理

2、制度1、 质量管理体系文件管理制度102、 组织机构设立及岗位人员任命管理制度123、 质量管理体系文件检查考核制度144、 质量否决权管理制度165、 质量信息管理制度196、 质量查询和质量投诉管理制度227、 质量事故报告和处理制度258、 首营企业和首营品种审核管理制度279、 供应商销售人员资格审核管理制度3010、 药品采购管理制度3111、 药品收货管理制度3412、 药品验收管理制度3713、 药品养护管理制度4014、 药品陈列管理制度4315、 药品销售管理制度4516、 处方药销售管理制度4717、 中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度48XXXXXXX 大药房- 4

3、-18、 含特殊药品类复方制剂质量管理制度5019、 记录和凭证管理制度5220、 药品有效期管理制度5421、 不合格药品、药品销毁管理制度5622、 药品追回、召回管理制度5823、 环境卫生管理制度6024、 人员健康管理制度6125、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度6326、 人员培训及考核管理制度6427、 药品不良反应报告的管理制度6628、 计算机系统管理制度6929、 药品追溯管理制度7130、 设施设备管理制度73四、各岗位管理职责1、 药房负责人岗位职责742、 质量管理人员岗位职责763、 药品采购员岗位职责784、 药品收货员岗位职责795、 药品验收员岗

4、位职责806、 药品养护员岗位职责817、 营业员岗位职责838、 处方审核、调配人员岗位职责84XXXXXXX 大药房- 5 -9、 计算机信息管理员岗位职责85五、操作规程1、 质量体系文件管理操作规程862、 药品采购操作规程913、 药品收货操作规程964、 药品验收操作规程1005、 药品储存养护操作规程1056、 药品销售操作规程1117、 处方审核、调配、核对操作规程1138、 含特殊药品类复方制剂销售操作规程1169、 店内药品陈列及检查操作规程11810、 计算机系统操作和管理操作规程12011、 不合格药品处理操作规程12412、 药品有效期管理操作规程12513、 药品追

5、回、召回、退回管理操作规程127六、质量记录表格1、 文件编制申请批准表1332、 药房员工花名册1343、 供货方汇总表1354、 供货方质量体系调查表1365、 制度检查考核记录表1376、 证件过期提醒预警表138XXXXXXX 大药房- 6 -7、 员工培训记录表1398、 员工培训计划一览表1409、 药师在岗服务记录表14110、 药师信息表14211、 药品追回记录表14312、 药品召回记录表14413、 药品销售记录表14514、 药品停售通知14615、 药品拒收报告单14716、 药品解除停售通知14817、 药品采购记录表14918、 销售退回记录表15019、 温湿度

6、检测记录表15120、 数据修改审批表15221、 数据修改记录表15322、 首营企业审批表15423、 首营品种审批表15524、 缺货登记记录表15625、 员工健康检查汇总表15726、 员工健康档案表15827、 设施设备一览表15928、 含特殊药品复方制剂销售登记表160XXXXXXX 大药房- 7 -29、 购进药品验收记录表16130、 供货方人员资质表16231、 处方药销售记录表16332、 陈列药品质量检查记录表16433、 不合格药品处理记录表16534、 不合格药品报损审批表16635、 报废药品销毁表16736、 顾客意见征询表16837、 药品不良反应报告表16

7、938、 药品质量信息汇总分析表17039、 中药饮片（预包定装）采购记录17140、 重点养护品种记录表17241、 药品出库复核记录表17342、 可见异物检查记录表17443、 过期药品回收登记表17544、 购进药品退出记录表17645、 购进中药饮片（预包定装）验收记录17746、 计算机系统授权权限审批表178- 8 -文 件47、（秘）密第20170101号任命书根据公司法和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房负责人。任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。任命 XXX 为 XXX

8、XXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房计算机管理员。XXXXXXX 大药房2017 年 1 月 1 日主题词： 岗位任命 呈送： 企业负责人 抄送： 各岗位人员 拟稿人：XXX 共印 3 份XXXXXXX 大药房XXXXXXX 大药房9组织机构结构框架图采购员(XXX)职能：负责拟定采购计划，严格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。验收员(XXX)职能：严格执行药店药品验收管理制度与程序，负责药品验收工作。收货员(XXX)职能：严格执行药店收货管理制度与程序，负责药店收货工作。

9、养护员(XXX)职能：严格执行药店药品养护管理制度与程序，负责药品养护工作。营业员(XXX)职能：严格遵守公司制度，负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。处方审核员(XXX)职能：负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、审方、复核等。质量负责人 （XXX）职能：负责组织药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。计算机信息管理员(XXX)职能：严格执行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。企业负责人 （XXX）职能：全面负责组织药店药品质量、工作质量、服务质量等XXXXXXX 大药房- 10 -文件名称 质量管理体系文件管理制度 页数 2

10、文件编号 XXXDYF-ZD-2017-01 版本号 2017/3起草人： 审核人： 批准人：起草日期： 审核日期： 执行日期：修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。质量负责人对质量管理体系文件的管理。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药房质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理