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四川省医疗器械快速审评审批办法第一条 为持续深化医疗器械审评审批改革，提高医疗器械审评审批效率，推动我省医疗器械产业发展，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）和医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）等相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的医疗器械产品注册、生产许可相关事项。第三条 医疗器械减少规格型号/包装规格及相关联的适用范围/预期用途，可在延续注册时合并办理。第四条 对于体外诊断试剂产品，仅增加装量差异的包装规格、增加相同原理及自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能研究资料、产品变化相关风险管理资料、产品说明书。技术审评时限压缩至30个工作日。第五条 对于体外诊断试剂产品首次注册，适用机型原理及自动化程度相同的，可仅提交代表机型的分析性能研究资料。第六条 对于体外诊断试剂产品，原则上可不在产品技术要求性能
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