温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.wenke99.com/d-15056481.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。
1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。 2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。 3: 文件的所有权益归上传用户所有。 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
本文(对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt)为本站会员(晟***)主动上传,文客久久仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知文客久久(发送邮件至hr@wenke99.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!
谢沐风谢沐风 上海市食品药品检验上海市食品药品检验所所质量标准中制订有关物质检查项的原则质量标准中制订有关物质检查项的原则 阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理 阐述制剂质量标准中可不拟定有关物质的情形阐述制剂质量标准中可不拟定有关物质的情形 当原料药当原料药 0天制剂天制剂 至效期,有关物质皆未变至效期,有关物质皆未变化,则可不拟定。化,则可不拟定。但注射剂必须拟定。(因前几年的但注射剂必须拟定。(因前几年的“药害事件药害事件”)。)。六类仿制药的研发六类仿制药的研发 “解读解读”既有质量标准既有质量标准(1)查询所有制剂与原料药的质量标准。(着重看制剂查询所有制剂与原料药的质量标准。(着重看制剂质量标准,原料药质量标准仅是参考)质量标准,原料药质量标准仅是参考)(2)进口质量标准杂质现今皆为代号;不要想获得杂质进口质量标准杂质现今皆为代号;不要想获得杂质对照品、且无需获得。对照品、且无需获得。(3)根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中的所有杂质对照品皆购买来,此乃的所有杂质对照品皆购
Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved
工信部备案号:浙ICP备20026746号-2
公安局备案号:浙公网安备33038302330469号
本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。