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一般项目方法学验证方案表一 原料药检测项目及方法学验证方案名称检测项目方法学验证起始原料性状、溶解度、鉴别、比旋度（手性中心）、干燥失重、炽灼残渣、残留溶剂、重金属、有关物质、含量残留溶剂、有关物质、含量中间体性状、有关物质、纯度有关物质、纯度API性状、溶解度、引湿性、熔点、比旋度（手性中心）、鉴别、干燥失重或水分、硫酸盐、氯化物、重金属、炽灼残渣、残留溶剂、粒度、晶型、有关物质、含量残留溶剂、粒度、有关物质、含量表二 片剂检测项目及方法学验证方案名称检测项目方法学验证片剂性状、鉴别、水分、重量差异、有关物质、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度有关物质、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度表三 有关物质方法学验证内容名称有关物质色谱条件摸索有关物质方法学验证HPLC起始原料检测波长的初选、分离度、检测波长的确定分离度、仪器精密度、LOD、溶液稳定性、空白干扰不加校正因子的主成分自身对照法中间体检测波长的初选、分离度、检测波长的确定分离度、仪
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