医疗器械经营许可审批办事.DOC

1、医疗器械经营许可审批办事指南 目 录 第三类医疗器械经营许可（ 体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外 ） 1. 第三类医疗器械经营许可证新办 2. 第三类医疗器械经营许可证变更 3. 第三类医疗器械经营许可证延续 4. 第三类医疗器械经营许可证补发 5. 第三类医疗器械经营许可证注销 第三类医疗器械经营许可证新办 办事指南 （体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外） 区 域： 广州市 主管部门： 广州市食品药品监督管理局 受理机构： 黄埔 区食品药品监督管理 局 一、办理事项 第三类医疗器械经

2、营许可证新办（体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外） 二、办理对象 黄埔 区食品药品监督管理 局 辖区 内的医疗器械经营企业（ 体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外 ）。 三、办理条件 根据医疗器械经营监督管理办法第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应 的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托

3、其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 四、办理数量 无数量限制规定。 五、所需材料 申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用 A4幅面纸打印 (复印 )装订 ;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。以下材料如需提供复印件的，均需加盖企业公章。 （一） 医疗器械经营许可证申请表一式两份 （二） 营业执照和组织机构代码证原件及复印件（如有）（经广州市商

4、事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本原件和 1 份复印件。 （三）经营 场所、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据广州市房屋租赁管理规定（广州市人民政府令第 29 号）： 1、自有房产的，提供房屋产权证明； 2、租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明； 3、 租用如无法提供房屋产权证明，根据广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见，需提供房屋租赁合同协议和租赁登记备案证明（租赁用途应为非居

5、住用途）； 4、 如无租赁合同备案或租赁合同注记备案的，需提交广州市人民政府办公厅关于进一步 放宽商事主体住所经营场所条件的意见（穗府办规 20168 号）中所指的场地使用证明； 5、 租用军队用房的，提供军队房地产租赁许可证、租赁合同、房屋租赁备案证明 ； 6、 全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，根据广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定（粤食药监规 20173 号），不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。 以上材料提供复印件各 1 份。 （四） 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各 1份。全部委托其他医疗器

6、械经营企业 进行贮存、配送医疗器械的 ,根据广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定（粤食药监规 20173号），不再提供库房地址的平面图。 （五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各 1 份。 （六）技术人员一览表及身份证、学历、职称证书复印件各 1 份。 （七） 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1 份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监 测和报告规定等文件（按照 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 相

7、关要求）。 （八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页 1 份。 （九）经营、 仓储设施设备目录。 （十） 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明 1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （十一） 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人， 企业应当提交授权委托书和受托人身份证复印件各 1份 。 （ 十二）申请医疗器械经营 许可证确认书 1份。 （十三） 全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，根据广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、

8、配送服务技术规定（粤食药监规 20173 号），应提交受托方的医疗器械经营许可证（复印件 1份）、第二类医疗器械经营备案凭证（复印件 1份）、与受托方签订的委托贮存配送服务协议（复印件 1 份）。 六、窗口办理流程 （一）见第三类医疗器械经营许可办理流程。 七、网上办理流程 （一）申请人在网上办理页面中填写预受理 信息 （二）打印预受理回执 （三）申请人到企业注册地所在辖区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料 八、办理时限 自受理之日起，在 30 个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则的要求开展现场核查，作出行政许可或不予行政许可决定。自行政许可决定

9、之日起 10个工作日内制证办结，并告知申请人。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。 九、办事窗口 （一） 黄埔区政务服务中心（大沙办事大厅） 工作时间：周一至周四 上午 9： 00-12： 00，下午 1： 00-5：00 周五 上午 9： 00-12： 00，下午 1： 00-3： 00 地 址：黄埔区大沙北路 110 号 2 楼黄埔区政务服务中心 6号窗口 联系电话： 020-82370047 020-82370387 交通指引： 公交：大沙北路站： 431、 433、 B16。三多路口： 323、 324、432。青少年宫站 :B29、 B3

10、0、 B31、 517、 943。 地铁： 5 号线 C、 D出口 （二） 黄埔区政务服务中心（香雪办事大厅） 工作时间：周一至周四 上午 9： 00-12： 00，下午 1： 00-5：00 周五 上午 9： 00-12： 00，下午 1： 00-3： 00 地 址：黄埔区香雪三路 3 号 3楼 B 区 联系电话： 020-82118627 交通指引： 公交：市民广场站： 324、 366、 395、 506、 508、 534、 573、575、 943、 944。演艺中心南门站： 333、 371、 371A、 506、 573、946、 948、快 64 地铁： 6 号线萝岗站 B 出

11、口 十、收费标准 不收费 十一、收费依据 不收费 十二、常见问题解答 不收费 十三、办理依据 （一） 中华人民共和国行政许可法 http:/ （二） 医疗器械监督管理条例 http:/ （三） 医疗器械经营监督管理办法 http:/ （四） 医疗器械经营质量管理规范 http:/ （五） 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 http:/ （六） 广州市商事登记暂行办法 http:/ （七） 广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定 http:/ （八） 广州市商事登记暂行办法 http:/ 十四、备注 （一）经营企业提交的医疗器械经营许可申请表应有法定代表人签字

12、或加盖企业公章。 （二）医疗器械经营许可申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 1、“企业名称”、“注册地址”与营业执照或企业名称预先核准通知书相同。 2、拟申请的经营范围应当按照国家 食品药品监督管理部门发布的最新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 4、 依据国家总局医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 第十六条 “ 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适

13、合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 ”提交的房屋产权证明中房屋用途应为非居住用途。 （三）房产证明、房屋租赁及租赁备案证 明应有效。 （四）质量管理人及相关专业技术人员的简历、学历证明或职称证明应有效。 （五）申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 （六）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 （七）申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用 A4纸打印，复印使用 A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 （八）自 2017 年 3 月 1 日起， 广州市政务服务中心综合 受理窗 负责本市辖区内 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核准（限体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业） 经营企业的新办、变更、延续、补发、注销 的受理。 （九）医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部