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请认真听课！请认真听课！请做好笔记！请做好笔记！1医疗器械基础知识医疗器械基础知识2净化车间相关知识净化车间相关知识3员工健康管理员工健康管理4进入净化车间流程进入净化车间流程医疗器械的定义医疗器械的定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解者缓解 3 1损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 2生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 3 3生命的支持或者维持生命的支持或者维持 4妊娠控制妊娠控制 5通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息息 6国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是第一类是第一类是第一
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