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年度质量体系再培训-无菌培训胡雪霞2006/10/14一、无菌概述l无菌：完全没有活的微生物存在。l无菌产品：没有微生物污染的产品。l无菌在实际应用中的含义：用生长培养基培养时，无任何微生物生长。l绝对无菌在我们这个星球上尚无法检测，亦无法证明，无菌事实上是相对无菌。l国际上公认的无菌标准：“染菌率低于10-6，即灭菌后微生物存活概率小于10-6。”也即无菌保证值6,l无菌产品要求所采用的工艺和监控措施应能确保染菌率小于10-6。无菌生产l无菌环境：控制微粒 尘埃粒子悬浮状态的气溶胶粒子活的微生物l有良好运行的HVAC系统，保持正压或相对正（负）压 是否这样就能控制微生物数？是否这样就能控制微生物数？无菌生产不能，如：l设备运行粒子l人员进出、操作粒子l物料的表面粒子l建筑物的表面粒子特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源无菌生产人体是主要的菌源之一：人体是主要的菌源之一：l皮肤带有细菌，约皮肤带有细菌，约1%为病原性的。为病原性的。l呼吸、讲话会散布细菌呼吸、讲话会散布细菌 -我曾经做过测试，近我曾经做过测试，近10万个万个0.5um以上以上的粒子的
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