温馨提示：由于个人手机设置不同，如果发现不能下载，请复制以下地址【https://www.wenke99.com/d-15075612.html】到电脑端继续下载（重复下载不扣费）。
1: 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。 2: 试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓。 3: 文件的所有权益归上传用户所有。 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 5. 本站仅提供交流平台，并不能对任何下载内容负责。 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
本文（如何应对(进行)课件.ppt）为本站会员（晟***）主动上传，文客久久仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知文客久久（发送邮件至hr@wenke99.com或直接QQ联系客服），我们立即给予删除！
如何应对如何应对/进行进行GMPGMP现现场检查场检查王洁云2007年9月15日GMP的原则的原则n n世界各国GMP原则相近（ICH Q7A）n n分以下几个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、设备控制、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制、投诉和召回、合同制造、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语GMP的原则的原则n n美国的GMP检查分六大系统：质量管理体系（Quality）设施和设备体系(Facilities and Equipment)物料管理(Materials)生产管理（Production）包装和标签系统（Packaging and Labeling）实验室管理(Laboratory Controls)GMP检查的目的检查的目的n n检查或应对检查的目的是相同的：为了提高GMP水平 确保人民用药的安全 提高产品的质量制剂制剂FDA认证的背景认证的背景 中国是原料药仿制大国，随着近几年来制药企业的发展，越来越多的原料药通过了FDA认证，但是作为一个制药大国，制剂产品进入美国市场还是一个空白。GMP检
Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved
工信部备案号：浙ICP备20026746号-2
公安局备案号：浙公网安备33038302330469号
本站为C2C交文档易平台，即用户上传的文档直接卖给下载用户，本站只是网络服务中间平台，所有原创文档下载所得归上传人所有，若您发现上传作品侵犯了您的权利，请立刻联系网站客服并提供证据，平台将在3个工作日内予以改正。
