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药代动力学在新药研究中的应用 ：85327256 ：1 生物利用度和生物等效性研究 人体生物利用度（bioavailability）是反映制剂中主药吸收进入人体体循环的相对量和速度的药代动力学参数。生物等效性（bioequivalancy）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一、生物样品测定方法的要求1特异性特异性首选色谱法如HPLC、GC、GC-MS或LC-MS等方法放免与ELISA方法有一定的特异性，灵敏度高，但常有交叉反应。2标准曲线与线性范围标准曲线与线性范围必须用至少5个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同生物介质，线性范围要能覆盖全部待测浓度，不得用线性范围外推的方法求算未知样品的浓度。标准曲线不包括零点。3精密度与准确度精密度与准确度精精密密度度用用质质控控样样品品的的日日内内和和日日间间相相对对标标准准差差（RSD）表表示示，一一般般RSD应应小小于于15，在在LOQ附附近近RSD应应小小于于20。准准确确度度是是指指用用特特定定方方法法测
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