FDAFDA对药物杂质的控制要求对药物杂质的控制要求Dr.GeorgeDr.George Ma Ma马小波博士马小波博士马小波博士马小波博士Toronto,CANADAToronto,CANADA多伦多市，加拿大多伦多市，加拿大多伦多市，加拿大多伦多市，加拿大国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班 “美国仿制药申报最新要求和案例分析”FDA对药物杂质的控制要求：Contents 目录原料药与成品药中的有机杂质有机杂质来源和控制有机杂质控制限度的论证案例分析：杂质控制限度的设置和论证练习-杂质控制限度的设置和论证原料药与成品药中的残留溶剂残留溶剂的指导原则和控制限额的建立案例分析：如何建立残留溶剂控制限额具有基因毒性杂质的控制练习-残留溶剂控制限额的建立和论证Drug Production and Quality Control Synthesis of APIFDA对药物杂质的控制要求 原料药与成品药中的有机杂质p1999年11月，FDA-“仿制药申请的原料药杂质研究指导原则”，“仿制药申请的制剂杂质研究指导原则”。p2003年，ICH修订的Q3A(R)“新原料药杂质研究指导原则”
