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杂质研究及案例分析杂质研究及案例分析主讲人：张玉琥讲习组成员：于红 成海平药品审评中心 2011.5提纲提纲一、前言二、杂质研究的基本要求及研究思路三、案例分析四、小结一、前言一、前言一、杂质研究在药品研发中的地位二、存在的主要问题和差距杂质研究的重要地位杂质研究的重要地位杂质杂质任何影响药物纯度的物质任何影响药物纯度的物质包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂本讲主要讨论有机杂质本讲主要讨论有机杂质杂质来源杂质来源工艺杂质、降解产物等工艺杂质、降解产物等工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括起始原料及可能带入的杂质、中间体、副产物等带入的杂质、中间体、副产物等降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等降解产物：药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切相关反应产物，与药物的结构特征密切相关杂质研究的重要地位杂质研究的重要地位保证药品安全有效是研发及评价所要遵循的基保证药品安全有效是研发及评价所要遵循的基 本原则本原则杂质研究是药学研究（杂质研究是药学研究（CMCCMC）的重要
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