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医疗器械经营基础知识质量管理部 2015.09一、医疗器械的定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）2、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）3、医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）4、医
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