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中药复方制剂的质量标准研究目录一、概 述二、中药复方制剂质量标准研究遵循的原则三、关键问题与思考四、小 结中华人民共和国药品管理法：第三十二条 药品必须符合国家药品标准 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。第四十九条 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。一、概述药品质量标准在药品管理中起到重要作用。药品质量标准在药品管理中起到重要作用。（药品）（药品）（均一稳定）（均一稳定）（安全有效）（安全有效）（指标）（指标）（方法）（方法）（质量标准）（质量标准）一、概述一、概述质量标准只是控制产品质量的有效措施之一。药品的质量还是要靠实施药品生产质量管理规范及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制产品的质量。一、概述重视质量标准的研究过程避免条目式、批量化的研究形式应突出产品特点。1要紧紧的围绕药物的特性进行研究 处方 成份 工艺 剂型 。二、中药复方制剂质量标准研究遵循的原则2.注意 均一性 全面性 安全性 有效性 阶段性二、中药复方制剂质量标准研究遵循的原则3.合理的
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