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第一节第一节 微生物限度检查法微生物限度检查法第二节第二节 无菌检查法无菌检查法第三节第三节 热原检查法热原检查法第四节第四节 细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法甘淋玲老师编写1.各种非规定灭菌制剂应进行微生物限度检查法；2.无菌制剂应依法进行无菌检查；3.静脉滴注用注射剂应进行无菌、热原及细菌内毒素检查中国药典中国药典规定：规定：一、基本知识一、基本知识 （一）基本概念 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。非规定灭菌制剂主要指口服制剂、一般外用制剂。（二）检查项目 1染菌量（细菌数、霉菌数及酵母菌数）2控制菌检查（包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌以及白色念珠菌等）二、微生物限度检验原则二、微生物限度检验原则（一）环境（一）环境 1洁净度1万级以下局部100级的单向流空气区域内进行；2检验过程严格无菌操作；3严防第二次污染。中国药品生产洁净级别有哪些？其标准要求是什么？课堂互动课堂互动 （二）供试品抽样、保存及检验量（二）供试品抽样、保存及检验量 按批号随机抽样，抽样量为检验用量的3倍。每批抽样应至少含有2个以上最
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