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药品技术转让的相关要求药品技术转让的相关要求 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 药品审评中心药品审评中心 2011.6主要内容主要内容l 概述概述l 药品技术转让注册基本要求药品技术转让注册基本要求l 申报资料要求申报资料要求l 常见问题常见问题l 小结小结 2009年8月19日，国家食品药品监督管理局印发了药品技术转让注册管理规定（国食药监注2009518），规定中明确规定按照补充申请的程序和规定等进行注册。概述概述概述概述 规范药品技术转让注册行为规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控保证药品安全、有效和质量可控概述概述-药品技术转让药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。-药品技术转让药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。不同于其他补充申请不同于其他补充申请一致性一致性概述概述药品注册管理办法第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其药品注册条件附件或者核定的生产工
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