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国际国际GMP认证现状与实施认证现状与实施1、GMP与与cGMP(1)GMP:“GMP”是英GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施,确保持续稳定的生产出安全有效的药品。(2)cGMP:cGMP是英文CurrentGoodManufacturingPractice的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准。是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”就是强调现场管理。(3)GMP与CGMP的区别:CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”。CGMP规范并不等同于我国目前正在实施的GMP规范。GMP是CGMP的简化版。目前我国正在实行的GMP更注
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