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仿制药研发流程Contents产品信息调研-开题1前期准备-物料采购等2工艺研究及精制3质量研究及稳定性研究4申报资料撰写与整理5一、产品信息调研一、产品信息调研-开题开题v产品理化性质、质量标准（原研标准、国内首产品理化性质、质量标准（原研标准、国内首访标准、药典标准）、药品稳定性情况；访标准、药典标准）、药品稳定性情况；产品说明书、国内及进口制剂剂型及规格；原研处方组成及工艺研究资料；专利情况；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况）；对照制剂来源等。v开题（1至2周完成）-见开题报告模板v思考自制样品质量标准应研究的项目-心中有数二、前期准备二、前期准备-物料采购等物料采购等v1、原料采购v2、对照制剂采购v3、辅料采购v4、色谱柱及对照品采购v5、包材的采购（可放置中试之前）原辅料入厂检验已知杂质研究？三、工艺研究与精制三、工艺研究与精制v工艺研究阶段（原料）工艺研究阶段（原料）（1 1）起始物料、中间体质控方法建立）起始物料、中间体质控方法建立 （2 2）终产品有关物质方法初步建立（利用合成提供）终产品有关物质方法初步建立（利用合成提供的起始物料、中间体、终产品以
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