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1仿制药研发中杂质研究与控制仿制药研发中杂质研究与控制专题专题杂质的分类杂质的分类无机杂质无机杂质在原料药及制剂生产过程中带入的无在原料药及制剂生产过程中带入的无机物。（药物降解产生无机杂质的可能性小，稳机物。（药物降解产生无机杂质的可能性小，稳定性研究一般不考察）定性研究一般不考察）残留溶剂残留溶剂是指在原料药及制剂生产过程中使用是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂的残留。的有机溶剂的残留。有机杂质有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物，包括工艺中引入的杂质和降解产物，通常称为有关物质。通常称为有关物质。2杂质检测方法杂质检测方法一般的物理或化学方法一般的物理或化学方法光谱法光谱法色谱法色谱法3杂质研究是一项系统工程杂质研究是一项系统工程与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、究、药理毒理及临床研究间存在着密切关药理毒理及临床研究间存在着密切关系，直接系，直接关系到上市药品的质量及安全性。关系到上市药品的质量及安全性。药理活性或毒性杂质药理活性或毒性杂质安全性安全性普通杂质，控制纯度普通杂质，控制纯度有效性有效性杂质产生的原因杂质产生的原
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