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GMP基础知识培训材料一、我国实施GMP的发展阶段二、GMP药品生产质量管理规范三、GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环一、我国实施GMP的发展阶段n我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。n企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。n质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。n现颁布的药品生产质量管理规范（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨二、GMP药品生产质量管理规范n这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则 n1、实施GMP的目的n实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错n把影响药品
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