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药代动力学研究与生物等效性药代动力学研究与生物等效性试验的设计试验的设计第一讲第一讲 化学药物临床药代动力学化学药物临床药代动力学研究技术指导原则研究技术指导原则n n一、概述一、概述n n二、生物样品分析方法的建立和确证二、生物样品分析方法的建立和确证n n三、具体内容三、具体内容n n四、临床药代动力学研究与合理用药四、临床药代动力学研究与合理用药一、概 述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分；既是临床制定合理用药方案、亦是个体化药物治疗的科学依据。在药物临床试验阶段，创新药物的临床药代动力学研究主要涉及如下内容：n n1 1、健康志愿者药代动力学研究、健康志愿者药代动力学研究n n2 2、药物相关适应症患者的药代动力学研究、药物相关适应症患者的药代动力学研究n n3 3、特殊人群药代动力学研究、特殊人群药代动力学研究n n4 4、药代动力学与药效动力学的相关性研究、药代动力学与药效动力学的相关性研究二、生物样品分析方法的建立和确证（一）常用分析方法（一）常用分析
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