体外诊断试剂生产实施细则(试行)编制基本原则v行政划归v吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范v可按照实际情况选择不适用v实施基本质量体系规范是任何企业的责任v充分认识体外诊断试剂的风险细则组成v共12章,84条内容v三个附录(附录A31条)主体v第一章总则v第二章组织机构、人员与质量管理职责v第三章设施、设备与生产环境控制v第四章文件与记录v第五章设计控制与验证v第六章采购控制v第七章生产过程控制v第八章检验与质量控制v第九章产品销售与客户服务控制v第十章不合格品控制、纠正和预防措施v第十一章不良事件、质量事故报告制度v第十二章附则附录v附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求v附录B参考资料v附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则(共四条)第一章总则v第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，制定本细则。(目的)第一章总则v第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。(管辖范围)第一章总则v第三条本细
