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关于正式会议交流用资料的撰写要求课件.ppt

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关于正式会议交流用资料的撰写要求课件.ppt

1CDE SFDACDE SFDA主讲人：王涛主讲人：王涛药品审评中心药品审评中心正式会议交流用资料正式会议交流用资料撰写要求撰写要求2目目录录沟通交流会现状沟通交流会现状正式会议沟通平台搭建正式会议沟通平台搭建沟通交流会资料准备沟通交流会资料准备案例分析案例分析小结小结3一、一、沟通交流会现状沟通交流会现状SFDA-CDESFDA-CDEFDAFDA1.1.专家咨询会专家咨询会2.2.主动咨询会主动咨询会3.3.其他？其他？1.1.Pre-INDPre-IND2.2.End of Phase 1 End of Phase 1(EOP1)(EOP1)3.3.End of Phase 2 End of Phase 2(EOP2)(EOP2)4.4.Pre-NDA/pre-BLA Pre-NDA/pre-BLA表表1.1.中外药物研发沟通会议比较中外药物研发沟通会议比较4一、一、沟通交流会现状沟通交流会现状沟通交流对申办人和药监部门是双赢行为申办人与申办人与CDECDE沟通现状沟通现状沟通交流限于申报品种；没有药物研发进程沟通；沟通平台不够丰富；没有严格的指导原则规范会议交流。没有实现药