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化学药物仿制药研究的基本原则2014.12.13已有国家标准药品仿制药从“已有国家标准药品”到“仿制药”-张哲峰.doc主题内容：一、新法规对仿制药提出的新要求二、仿制药研究的基本原则三、原料药制备工艺与结构确证研究四、质量研究与质量标准的制订新法规对仿制药提出的新要求1）规范对被仿制药品的选择原则2）增加批准前生产现场的检查3）按照申报生产的要求提供申报资料4）强调了对比研究5）强化了工艺验证（1 1）仿制药品的选择原则）仿制药品的选择原则第十二条第十二条仿制药申请，仿制药申请，是指生产国家食品是指生产国家食品药品监督管理局已药品监督管理局已批准上市的批准上市的已有国已有国家标准的药品家标准的药品的注的注册申请；但是生物册申请；但是生物制品按照新药申请制品按照新药申请的程序申报的程序申报vv已有国家标准的药已有国家标准的药已有国家标准的药已有国家标准的药品申请品申请品申请品申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请vv对象：已批准上市对象：已批准上市对象：已批准上市对象：已批准上市的非专利药品、监测期的非专利药品、监测期的非专利药品、监测期的非专利药品、监测期已过的药品（国产、进已
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