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新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心2011年3月2日主要内容第第一部分：新GMP修订思路第二部分：新版“新”与“旧”第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析23第一部分：新GMP修订思路GMP修修订的背景的背景药品监督管理的严峻形势国内制药工业技术的发展发展药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒4目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施施GMP仅停留在表面上停留在表面上企企业领导不重不重视GMP工作，工作，把把认证当作一种形式，通当作一种形式，通过认证之后万事大吉。之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制制定的文件、制度形同虚度形同虚设，认证后束之高后束之高阁。新瓶装旧酒，新瓶装旧酒，现代化的厂房，代化的厂房，原始的管理方式。原始的管理方式。不重不重视人才，通人才，通过认证后人后人才流失才流失严重。重。重重认证、轻管理；重硬件、管理；重硬件、轻软件；重效益、件；重效益、轻人才。人才。培训工作不能深入开展不重不重视培培训工作，企工作，企业人人员素素质得不到提高。得不到提高。每年培每年培训计划相同，缺乏划相同，缺乏针对性。性。新法律、法新法
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