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新药开发及药品注册基础于志瀛三号楼304室提纲说课内容 课程目标 课程内容 教材 师资 教学方法与手段 教学效果绪论与总论内容 新药的概念 新药开发的基本过程 新药开发的意义 新药开发方向及现状 新药开发的管理说课内容课程目标课程内容教材师资教学方法与手段教学效果课程目标目标1：通过本课程的学习，使学生了解新药开发的基础知识，掌握与药品注册相关的知识和技能，为学生毕业后从事药品注册工作打下基础。目标2：通过本课程的学习，使学生加深对“药”的理解并提高对科研的兴趣。目标3：通过本课程的学习，使学生在常用的科学思维方法中获得能力的提高，达到自解惑而不（少）妄为。课程内容新药开发(20学时)绪论和总论（2）立项（前期）工作（4+2）药学研究 临床前研究 （12）临床研究药品注册(10学时)药品注册基本要求（2）新药申请的申报与审批 仿制药申报与审批 （4+2+2）进口药品申报与审批教材教材新药开发及药品注册基础主要参考教材最新药品注册工作指南主编 张淑秀 辅助教材：网络资源 师资 2位教师王珺（制药系07药剂）于志瀛（药学08药学）都是药学背景具有新药开发及药品注册的经验欢迎大家就实践中的问
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