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LOGOLOGODrug Interaction Studies药物相互作用研究实验设计研究人群或体外研究用细胞、微粒体探针底物、抑制剂和诱导剂的选择观察指标样本量数据统计分析FDAFDA要求：试验性新药与要求：试验性新药与其他药物之间的相互作其他药物之间的相互作用研究应该在药物开发用研究应该在药物开发过程中过程中进行，其作为药进行，其作为药物物有效性和安全性评价有效性和安全性评价的一部分。的一部分。LOGO目的：判定试验性新药与其他药物之间是否存在潜在的相互作用：若存在，是否表明要采取剂量调整、额外的治疗监测、联用禁忌或者其他降低危险的措施。内容：鉴别其主要消除路径；药物分布中酶和转运体的作用程度；描述药物-药物相互作用的机制。LOGO一一般策略二体内研究三体外研究LOGO一般策略LOGO体外研究 1.1.药物代谢酶的鉴别药物代谢酶的鉴别体外实验系统体外实验系统重组重组P450P450酶酶肝微粒体肝微粒体肝细胞肝细胞LOGO代谢酶介导的代谢酶介导的主要消除途径主要消除途径可依据决策树进行可依据决策树进行确证和进一步研究。确证和进一步研究。但特定条件下代谢酶介导的但特定条件下代谢酶介导
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